Для лечения ВИЧ в Африке стали применять долутегравир

Схемы лечения ВИЧ в Южной Африке дополнили долутегравиром - изображение 1

В ЮАР началась кампания по внедрению нового режима лечения ВИЧ. Существующие в стране схемы антиретровирусной терапии дополнили долутегравиром, который рекомендован ВОЗ как препарат первой линии.

Южноафриканская организация активистов борьбы с ВИЧ/СПИДом развернула кампанию для информирования жителей о новом режиме лечения заболевания. Для этих целей в окрестностях Йоханнесбурга появились 20 ярко-розовых фресок, выполненных уличными художниками города Соуэто. Фрески размещены в наиболее заметных и посещаемых местах —  на автобусных остановках, в медицинских учреждениях, тавернах, точках доступа WI-FI и в школах.

Дизайн фресок разработан местным коммуникационным агентством. Создатели проекта отдали предпочтения ярким цветам и мультяшным человечкам, чтобы не только донести до аудитории информацию о новой схеме лечения ВИЧ, но и вселить в них оптимизм и надежду.

На фресках есть QR-код, по которому можно загрузить приложение Modern ART с актуальной информацией об антиретровирусной терапии. В период пандемии информирование людей о новой схеме лечения ВИЧ особенно актуально, так как многие жители ЮАР не хотят выходить из дома и посещать клиники.

По словам инициаторов проекта, до конца года аналогичные фрески появятся по всей территории ЮАР.

Padcev показывает впечатляющую эффективность при лечении рака мочевого пузыря

Фармкомпании Astellas и Seagen провели новое исследование, которое подтвердило высокую эффективность препарата Padcev при раке мочевого пузыря —  снижение риска смерти на 30% и снижение риска прогрессирования заболевания на 39%

В конце 2019 года Astellas и Seagen  выпустили данные по этому препарату таргетной терапии рака, чем произвели большой фурор. Тогда препарат получил условное утверждение FDA как средство для лечения уротелиального рака. Сейчас же стало однозначно ясно, что Padcev получит полное утверждение – об этом говорят результаты опорного исследования EV-301.

Padcev, который используют после химиотерапии на основе платины и предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек PD-1, продлевал жизнь пациентов с уротелиальным раком в среднем до 12,9 месяцев по сравнению с 9 месяцами в контрольной группе, где участники получали лечение химиотерапией.

Что касается вторичных конечных точек исследования, Padcev также значительно повысил по сравнению с химиотерапией:

  1. выживаемость без прогрессирования заболевания (5,6 против 3,7 месяца),
  2. общую скорость ответа
  3. скорость контроля заболевания

Padcev (энфортумаб ведотин) представляет собой конъюгат «антитело-лекарственное средство», в котором антитело нацелено на нектин-4, белковую молекулу клеточной адгезии, которую в большом количестве экспрессируют определенные злокачественные опухоли.

Merck обнародовала данные по использованию Keytruda при раке почки

По данным клинического исследования третьей фазы препарат Keytruda может быть использован при раке почки в качестве терапии первой линии.

Данные исследования KEYNOTE-581 / CLEAR показывают, что комбинация Keytruda (пембролизумаб) с таргетным ингибитором тирозинкиназ Lenvima (ленватиниб) снижает риск прогрессирования болезни на 61% по сравнению с использованием Sutent (сунитиниб) среди ранее нелеченных пациентов с почечно-клеточной карциномой как наиболее распространенной формой рака почек.

Merck и Eisai уже подали заявку на одобрение этой комбинации, а результаты исследования, представленные на днях на симпозиуме по раку мочеполовой системы ASCO, помогут убедить онкологов перейти на новую схему лечения.

Ожидается, что в случае утверждения комбинации Merck и Eisai будут активно ее продвигать, что нанесет удар по Pfizer, поскольку ее препараты Sutent и Inlyta потеряют долю фармацевтического рынка.

Тоцилизумаб эффективно снижает смертность от COVID-19

Опубликованы данные, подтверждающие эффективность тоцилизумаба в снижении смертности, сокращении времени госпитализации и снижении потребности в ИВЛ при лечении пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19. Тоцилизумаб – это инъекционный препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.

Для того, чтобы исследовать результаты внутривенного вливания тоцилизумаба,  случайным образом были отобраны 2022 пациента. Полученные данные сравнивали с данными 2094 пациентов, которые получали обычное лечение. 82% пациентов принимали системные стероиды (например, дексаметазон).

По предварительным результатам, лечение тоцилизумабом значительно снизило смертность: 596 (29%) пациентов, принимавших препарат, умерли в течение 28 дней по сравнению с 694 (33%) пациентами в группе обычного лечения, абсолютная разница составляет 4%. Это означает, что на каждые 25 пациентов, получавших тоцилизумаб, сохранена одна дополнительная жизнь. Вероятность выписки живым в течение 28 дней при приеме тоцилизумаба так же увеличивалась с 47% до 54%. Эти преимущества были замечены во всех подгруппах пациентов — как у получающих кислород через лицевую маску, так и находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии.

Среди пациентов, не получавших механическую вентиляцию легких на момент включения в исследование, тоцилизумаб значительно снизил вероятность перехода к ИВЛ или смерти с 38% до 33%.

Полные результаты исследования  ожидаются в начале марта после того, как >99% участников достигнут 28-дневной конечной точки.

Ранее в ходе испытаний была подтверждена эффективность дексаметазона в лечении пациентов с тяжелой формой течения COVID-19. Бесполезными были признаны: азитромицин (антибиотик), режим антиретровирусной терапии лопинавир/ритонавир (АРТ-терапия) и противомалярийный препарат гидроксихлорохин.

 

Создан препарат, способный проникать внутрь раковых клеток

Seagen и Genmab подали в FDA заявку на регистрацию онкопрепарата (тизотумаб ведотин), предназначенного для лечения пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Заявка основана на результатах исследования 2 фазы innovaTV 204,  с участием 101 пациентки с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали дуплетную химиотерапию и  по необходимости бевацизумаб.

Согласно результатам исследования, частота подтвержденных ответов на препарат составила 24% при средней продолжительности ответа  8,3 месяца. Для сравнения — существующие на сегодняшний день методы лечения этой группы пациентов обычно  обеспечивают частоту общего ответа менее 15% при общей выживаемости в диапазоне от 6 до 9,4 месяцев.

Тизотумаб  ведотин – препарат нового класса конъюгатов «антитело-лекарственное средство», в котором моноклональное антитело связано с цитотоксическим препаратом, убивающим злокачественные клетки. Антитело в этом лекарстве  нацелено на сигнальную молекулу, которая сверхэкспрессируется при некоторых распространенных опухолях, включая рак легких, яичников, предстательной железы, мочевого пузыря, пищевода и эндометрия. Препарат назвали «троянским конем» благодаря его способности проникать внутрь раковых клеток.

Зарегистрирована предельная цена на российский «Софбувир»

В России зарегистрирована предельная цена на дженерик софосбувира от компании «Фармасинтез» для лечения гепатита С.

С учетом НДС стоимость упаковки российского «Софбувира» в 28 таблеток составит 51 202 рубля ($695 по курсу 73,67). Курс лечения на 12 недель обойдется в 153 607 рублей ($2085). При этом зарегистрированная предельная цена оригинального препарата (ТН «Совальди») составляет 81 950 рублей ($1112).

Также «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на упаковку дженерика софосбувира из 30 таблеток. Ее стоимость составляет 54 560 рублей (с учетом НДС).

Помимо этого, в России перерегистрировали и снизили цену на оригинальный препарат даклатасвира производства АО «Фармстандарт», он тоже применяется для лечения гепатита. Новая цена с учетом НДС 10 % составляет 26 400 рублей за упаковку ($358).

Как сообщают в Коалиции по готовности к лечению, «во всех странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме России, доступны дженерики софосбувира по лицензии от патентообладателя по ценам, которые во много раз ниже текущих цен в России, — ориентировочно $100–650 за курс лечения 12 недель в зависимости от страны и способа закупки, что в переводе на рубли по текущему курсу примерно от 7,3 до 47,5 тысяч рублей за курс лечения. По данным мониторинга, в Казахстане в рамках государственных закупок стоимость 12-недельного курса софосбувира и даклатасвира составляет менее 100 долларов США, а в Беларуси — около $600 за курс. Предполагаемая стоимость одной упаковки дженерика софосбувира в России равна стоимости 12-недельной схемы софосбвувир и даклатасвир в Беларуси и в 6 раз дороже 12-недельной схемы софосбувир и даклатасвир в Казахстане», — говорят в Коалиции».

Апалутамид (торговое наименование «Эрлеада»), предназначенный для лечения рака предстательной железы, был внесен в перечень ЖНВЛП. Это позволит большему количеству пациентов вовремя начать лечение и сэкономит более 3,5 млрд рублей из бюджета.

Ежегодно в России выявляют около 15 тыс. пациентов с этой формой заболевания. Врачи более десяти лет ждали появления препарата нового поколения, который блокирует действие андрогенов, способствующих развитию опухоли.

В России данный нестероидный антиандрогенный препарат был зарегистрирован в 2019 году. Ранее он получил одобрение американской FDA и европейского EMA.

Лекарство от рассеянного склероза помогает при язвенном колите

Фармгигант Bristol-Myers подала в FDA заявку на рассмотрение Zeposia (озанимод) в качестве средства для лечения обострений у взрослых с умеренной или тяжелой формой язвенного колита. Аналогичная заявка также была подана европейскому регулятору.

В США компания использовала право на приоритетное рассмотрение, сокращающее время проверки FDA: вердикт американского регулирующего органа должен быть вынесен к 30 мая текущего года.

Препарат был одобрен в США для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза , включая ремиттирующий РС, активный вторично-прогрессирующий РС, а также клинически изолированный синдром (отдельный демиелинизирующий эпизод, обусловленный повреждением одного или нескольких отделов ЦНС).Заявка на новое показание  подана по результатам исследования True North, по итогам которого озанимод помог достичь ремиссии у 18,4% пациентов с язвенным колитом через 10 недель терапии – по сравнению с 6,8% пациентов, получавших плацебо.

Общественники требуют отменить патент на рилпивирин

Российские активисты требуют отменить действие патента на один из самых дорогих препаратов, используемых в лечении ВИЧ-инфекции — рилпивирин.
Рилпивирин — это антиретровирусный препарат класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, которые используется для лечения ВИЧ. В России он зарегистрирован в двух формах: как отдельный препарат и в сочетании с тенофовиром и эмтрицитабином. Комбинация рилпивирина, тенофовира и эмтрицитабина поставляется на российский рынок под торговым наименованием «Эвиплера» — людям с ВИЧ достаточно принимать всего одну таблетку в сутки. Патентная защита на рилпивинин обоих форм заканчивается летом 2027 года.

В качестве отдельного препарата рилпивинин практически недоступен. По словам общественников, причинами этого является патентная монополия производителя  — фармкомпании Janssen. Представители компании говорили, что не будут подавать документы на включение рилпивирина в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По мнению активистов, это вызовет дефицит лекарства, несмотря на рекомендации Минздрава по его применению и Европейского клинического общества по СПИДу (EACS).

«Рилпивирин входит в число самых дорогих антиретровирусных препаратов в России. По данным за 2019 год, на закупку «Эвиплеры» Минздрав и регионы потратили почти 9 % совокупного бюджета на АРВ-препараты (2,37 миллиардов рублей). Годовой курс на одного пациента в 2019 году обошелся Минздраву в 320 835 рублей. Всего, по данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2019 году было закуплено 7352 курса. Потребность Минздрава в «Эвиплере» на 2021 год составляет около 19 тысяч курсов. Это значит, что по ценам 2019 года на препарат придется потратить более 6 миллиардов рублей»,— подсчитали активисты.

Если патент на рилпивирин прекратит свое действие или на него выдадут принудительную лицензию, на российском фармрынке появятся дженерики, цена которых будет гораздо ниже. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России уже зарегистрированы такие препараты, однако пока их нельзя поставлять — из-за патентной защиты. Общественники подчеркивают: ограничение или устранение патентной монополии позволит улучшить доступ к качественной, современной антиретровирусной терапии.

 

В Европе начнут продавать антиретровирусный Фостемсавир

На сайте фармацевтической компании ViiV Healthcare опубликована информация о полученном разрешении на продажу препарата Rukobia (фостемсавир) в таблетках 600 мг. Это первый в своем классе ингибитор проникновения, подходящий для лечения ВИЧ-инфекции у тех взрослых пациентов, у которых была обнаружена резистентность к нескольким АРВ-препаратам

Исследование  BRIGHTE показало, что почти две трети участников с большим опытом лечения, получавших фостемсавир с оптимизированным фоновым режимом, могли поддерживать подавление вируса в течение двух лет.

Препарат хорошо переносится большинством пациентов. Самыми распространенными побочными реакциями были тошнота, усталость и диарея. В исследовании BRIGHTE 7 % участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений, а 3 % имели серьезные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, включая тяжелый синдром восстановления иммунитета.

В июле 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к применению фостемсавир для людей со множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ, которые имеют опыт лечения и чей текущий режим АРВ-терапии не работает по причине резистенции, плохой переносимости и небезопасности. В ближайшие месяцы Европейская комиссия должна будет вынести окончательное разрешение на маркетинг препарата.

В декабре Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP) выдал положительное заключение на препарат.

 

1 2 3 4 5 18